9 февраля 2026 года странами-участницами Евразийского экономического союза был подписан Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), расширяющий перечень медицинских изделий, не требующих регистрации в ЕАЭС.
Документ дополняет пункт 11 статьи 4 Соглашения, когда регистрация медизделий в ЕАЭС не требуется. В частности, Перечень медицинских изделий был дополнен следующими позициями:
- изготовленными по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования;
- ввезенными на территорию Евразийского экономического союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом, в порядке, предусмотренном законодательством соответствующего государства-члена;
- произведенными на территории государства-члена ЕАЭС для вывоза с таможенной территории ЕАЭС и не предназначенные для реализации на территориях других государств-членов ЕАЭС;
- являющимися совокупностью медицинских изделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты, аптечки, и т.л. ), объединенные общей упаковкой (при условии сохранения их потребительских упаковок) и зарегистрированных на территории государства-члена, укомплектованных в соответствии с законодательством этого государства-члена и предназначенных исключительно для обращения на его территории.
Протокол начинает временно применяться с 19 февраля 2026 года и вступает в силу с даты получения Евразийской экономической комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутренних государственных процедур, необходимых для его вступления в силу.
